ASCRS 2025丨眼得乐交联聚烯烃（xPIB）人工晶状体双临床成果发布

4月27日，美国白内障与屈光手术学会年会（ASCRS2025）活动进入第三天。在当日上午召开的“单焦点与双焦点人工晶状体”分论坛上，西安眼得乐医疗科技有限公司重磅发布2项关于创新医疗器械——Eyedeal®交联聚烯烃（xPIB）人工晶状体（IOL）临床研究成果，面向全球眼科行业展示Eyedeal®xPIB IOL在安全性、有效性及囊袋内稳定性等方面的优异临床表现，赢得了各国参会专家、学者的赞誉。

临床研究成果 一

Randomized, Multi-Center Clinical Trial to Evaluate Safety and Efficacy of a Novel Cross-Linked Polyisobutylene (xPIB) IOL 《评估新型交联聚烯烃（xPIB）人工晶状体安全性和有效性的随机多中心临床试验

在分论坛现场，西安眼得乐首席医学官彭群教授详细介绍了针对Eyedeal®xPIB IOL开展的一项中国多中心、随机对照临床试验项目的结果。该研究由中国顶尖的眼科临床机构温州医科大学附属眼视光医院牵头，由西安市人民医院（西安市第四医院）、山东中医药大学附属眼科医院、中南大学湘雅医院、汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心等单位共同实施。

临床数据显示，白内障手术后六个月，植入Eyedeal®xPIB IOL的受试者全部实现了最佳矫正视力，有力验证了该产品在视觉恢复方面的有效性。值得关注的是，手术后十二个月，受试者的平均最佳矫正视力接近0 logMAR，显示出长期稳定的视觉质量。同时，在屈光精准度方面，Eyedeal®xPIB IOL的表现更为出色，临床指标显著优于对照组产品Acrysof®SN60WF（Alcon,USA）。这意味着受试患者均能获得更加清晰、精准的术后视觉体验。

在安全性方面，试验结果同样令人满意。在12个月的随访期间，无晶体脱位、偏心、倾斜、感染或器械缺陷等严重并发症发生。

临床研究成果 二

Clinical Evaluation of In-the-Bag Stability of a Novel IOL Made of Cross-Linked Polyisobutylene 《新型交联聚烯烃人工晶状体囊袋内稳定性的临床评估》

彭群介绍说，这项临床研究成果来自于温州医科大学附属眼视光医院赵银莹、赵云娥医学博士团队。该研究为前瞻性、平行对照、随机的临床试验，目的是评估Eyedeal®xPIB IOL在术后囊袋内的稳定性与视觉恢复效果

研究数据显示，术后一周时，Eyedeal®xPIB IOL的偏心度显著低于对照组产品Acrysof®SN60WF IOL，提示其在植入早期即具备更优异的稳定性。此外，在术后各随访时间点，Eyedeal®xPIB IOL组与对照组在裸眼视力（UCVA）、最佳矫正视力（BCDVA）、人工晶状体倾斜度、前房深度（PACD）等多项关键临床指标上均无统计学差异。

整体来看，Eyedeal®xPIB IOL不仅实现了精准的屈光矫正，还在囊袋内维持了高度稳定的植入状态，为患者术后提供了优质且持久的视觉质量。

听取报告后，与会的国际眼科专家均对眼得乐Eyedeal®xPIB IOL创新产品表示赞赏，认为该人工晶状体在安全性、有效性及稳定性等方面的良好表现，将为其在未来临床应用推广中奠定坚实基础。专家们表示，非常期待这款创新医疗器械产品早日上市，为全球白内障患者术后带来更优异的视觉体验。