西安眼得乐PA60AS1单焦点人工晶状体临床效果

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2019年至2021年，西安眼得乐医疗科技有限公司在西安交通大学第一附属医院等多中心，对PA60AS1疏水性丙烯酸酯非球面人工晶状体开展了一项随机、开放平行对照临床试验。

该研究共入组186例受试者，以1:1比例对眼得乐公司PA60AS1人工晶状体（试验组）及美国爱尔康公司AcrySof IQ SN60WF人工晶状体（对照组）进行比较。植入后分别在1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月对患者进行随访。

视力表现：

PA60AS1人工晶状体能有效改善白内障患者术后视力，试验组与对照组受试者从术后1天开始，视力(最佳矫正远视力、裸眼远视力)相对筛选期均有明显改善，且两组改善的程度无统计学差异(P＞0.05)。

受试者术后1周直至试验最终随访，视力均处于持续性稳定状态。

眼得乐PA60AS1术后6个月最佳矫正远视力达到或高于4.70的患眼百分比高达98.89%

安全性指标：

PA60AS1疏水性丙烯酸酯非球面人工晶状体安全性良好，试验组与对照组各项安全性指标结果均无显著差异，与手术或植入PA60AS1产品相关的不良反应发生率均为零。

临床体验：

患者满意度评估结果中，36个月后100%的患者对矫正视力和未矫正视力的满意度水平评定为非常满意和满意。95%的患者表示如果需要，他们会再次选择眼得乐人工晶状体。

临床医生就PA60AS1人工晶状体的使用体验如此评价：“刚中带柔，襻给予足够支撑力的同时，光学区柔韧度适中。植入一步式进入囊袋，展开过程平顺流畅”，“植入过程丝滑，术后查视力患者满意,产品是很不错的”。

临床试验结果及医生、患者的良好体验突显了眼得乐PA60AS1人工晶状体的设计优点，可为患者提供优质的视觉体验，是白内障患者及眼科医生新的选择。