交联聚烯烃人工晶状体产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序

5月21日，国家药监局医疗器械技术审批中心公示，由西安眼得乐医疗科技有限公司（原西安浦勒生物科技有限公司）申报的交联聚烯烃人工晶状体产品获批进入国家药监局“创新医疗器械特别审查程序”。

由西安眼得乐医疗科技有限公司自主研发生产的“交联聚烯烃”材料在人工晶状体的使用属全球首创，产品主要特点为无钙化、无闪辉，可满足大光学面的同时实现微小切口植入，且恢复快，术后散光小，各项性能指标优于国外进口主流产品。

“创新医疗器械特别审查程序”自2014年3月1日起施行，适用于申请人通过其主导的技术创新活动，依法拥有产品核心技术发明专利权，产品主要工作原理或作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平。据悉，该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用，将有效缩短产品注册周期，加快产品的上市速度。